全自动控制,电子互锁,吹淋时双门锁闭,红外线感应自动吹淋。不锈钢半玻璃门自动闭门器,透明视窗,内低板为不锈钢制作;软件试控制器,LED显示及设置吹淋时间,范围0~99秒可调,内部采用圆的渐开线风道,高风速,低噪音。
1风淋间的控制面板设计,清晰的指示灯指示,给予清晰风淋流程指示。软键触按式时间继电器;
2、高洁净度、高风速:采用AAF初、高效过滤器两级过滤系统,无隔板低阻力高效过滤器,过滤效率为:99.99%,确保净化**。配全不锈钢多角度可调喷嘴,双涡壳外转子大风量低噪风机,风嘴出风口风速高达25m/s以上,吹到人身上风速18m/s以上。
3、模块式结构,风淋间箱体采用模块化设计方案,可以按实际需要拼装成各种长度的风淋尺寸。一台风淋间由一节或多节风淋单元组成,对于大体积的风淋设备,可分拆成多个模块,使得生产、运输、安装特别方便、快捷;
4、性能好、高密封:采用*电子元器件,运行性能稳定可靠,**的减噪静音装置系统及采用EVA密封材料,密闭性能高。
对洁净室尘埃粒子数的控制,对洁净室内风淋间的环境控制及日常养护**注重,空气净化系统起着非常关键的作用。针剂生产的空气洁净度要求为100级时,采用垂直和水平单向流流型,气流风速分别大于0.25米/秒和0.35米/秒;当空气洁净度要求为10000级、100000级时,采用非单向流,换气次数分别大于25次/小时和15次/小时(300000级换气次数不小于12次/小时),以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘,保持洁净室环境的洁净度。
洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统应该连续运转;非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器,在环境卫生清洁后缓冲0.5~1小时之后进行,为避免人为造成的污染,静态测试时洁净室内**两人。注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施,其过滤效率可以达到99.9%~99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在18~26℃、相对湿度控制在45%~65%,以破坏有利于细菌的生长条件,加之消毒液的清洁消毒。关于日常消毒液消毒,每天生产结束后,用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、全自动风淋间,净化工作台,风淋间,FFU风机过滤单元,墙壁等,用3%~5%的来苏儿对地面擦拭消毒。每3天生产结束后,用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒,3%~5%的来苏儿对地面进行消毒.
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保障生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净**的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡,洁净区与室外压差应大于10帕斯卡,且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流,减少低**尘埃对洁净室环境的污染。每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测,以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。